近年来，人工智能（AI）， 尤其是大语言模型技术快速发展，已成为推动各行各业创新和生态系统重塑的强大动力，为相关领域发展注入了无限可能性。大语言模型是AI 领域的一项突破，它利用具有大量参数的神经网络技术进行高级语言处理。在药品监管领域，国家药监局率先印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了15 个重点应用场景。与此同时，相关部门也正在尝试推动AI 技术与核心信息系统的深度融合，通过AI 技术重构现有系统，以实现药品监管业务智能化升级。本期“人工智能前沿与应用”栏目刊登了国家药品监督管理局信息中心陈锋、吴欣然撰写的《大语言模型在药品监管中的应用实践与思考》，结合国家药监局信息中心推进大语言模型应用的初步实践，分析药品监管领域应用大语言模型所需的基础考量，初步提出了药品监管大语言模型一体化建设框架与实践路径，并以案例展示了实际应用成效，以期为系统推进药品监管领域大语言模型应用研究和实践提供有益参考。

随着机器学习、自然语言处理、知识图谱等技术的飞速发展，人工智能（AI）已逐渐渗透到制药行业的各个环节，不仅改变了药物研发的传统模式，也为医药行业带来了前所未有的机遇与挑战。欧美作为AI 最早发展发展的国家和地区，其监管政策的研究对于其他国家和地区具有重要参考价值。本期“人工智能前沿与应用”栏目刊登了中国药科大学药品监管科学研究院谢金平、邵蓉等撰写的《欧美人工智能在制药领域应用的监管政策研究及对我国的启示》，通过系统梳理欧美药品监管机构的监管策略和实践，解析监管政策如何在促进技术创新与保障安全之间寻求平衡，初步提出了关于我国AI 应用于制药领域监管政策的思考，旨在助力构建鼓励技术创新、保障公众安全的政策环境，引导AI 制药行业的持续健康发展。

近年来，作为新污染物的全氟和多氟烷基物质（PFAS）是化妆品中常见的风险添加对象之一。PFAS 具有很强的碳氟键，使其具有持久性、生物毒性和生物累积性。《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》先后把全氟辛基磺酸和全氟辛酸列为持久性有机污染物，在全球范围内淘汰，此后各国和地区先后发布一系列针对PFAS 的监管政策。本期“智慧监管视界”栏目刊登了中国食品药品检定研究院吴宝金、王海燕和路勇撰写的《化妆品中全氟和多氟烷基物质的研究进展及高通量筛查数据库的建立》，总结了全球各国和地区针对PFAS 的监管政策，并采集93 种PFAS 化合物数据，建立了化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库，可为全国化妆品中PFAS 筛查提供技术支撑。

药品与医疗器械组合应用而研发生产的组合产品，通常具有疗效增强、安全性优化、便利性和依从性提升等临床优势，是药品医疗器械研发的重要创新路径。国家药监局高度重视药械组合产品审评，不断完善相关政策机制。随着新材料、新技术的快速发展，组合产品创新研发日益活跃，有关审评制度机制面临不完全适应产品创新研发需求的挑战。本期“监管国际比较”栏目刊登了国家药品监督管理局政策法规司张源，东南大学医学院顾小春撰写的《中美组合产品审评制度机制的分析和启示》，分析了中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，并围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出了完善我国相关制度机制的改进方向。

随着我国药品审评审批制度改革以及加入国际人用药品注册技术协调会后，药品审评审批制度持续深化和改革创新，监管体系不断完善并逐渐与国际接轨，医药创新政策环境得到明显改善。随之，全球首次人体Ⅰ期临床试验的需求在我国越来越多。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，通过观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。多数Ⅰ期临床试验以健康参与者为研究对象，而其安全性管理存在巨大挑战。本期“药物研究管理”栏目刊登了复旦大学附属华山医院杨海静、张菁，北京大学第三医院赵琳、李海燕，四川大学华西医院杨玲、郑莉，以及中国医学科学院北京协和医院陈锐、韩晓红等撰写的《Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识》，通过总结实践经验与优化管理方法，结合国内外相关法规、标准及临床实践经验，针对I 期临床试验中健康参与者安全性管理，形成专家共识，提出安全性管理策略，旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

去中心化临床试验（DCT）是指以患者为中心的，不局限于传统临床试验实施现场，场景可选的新型临床试验模式。由于DCT 为受试者提供了更多的选择，不要求受试者必须前往临床试验机构才能参加临床试验，增加了受试者可及性，减轻了受试者的负担，同时DCT 中新技术、新工具的应用有助于加快受试者招募、更频繁和高效地收集数据、减少受试者脱落、提高临床研究效率等，近年来得到越来越多的关注和应用。2023年7 月国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》，2024 年5 月发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，为开展DCT 提供了指导。本期“药物研究管理”栏目刊登了北京大学临床医学高等研究院，临床研究所张晓方、武阳丰等撰写的《我国开展去中心化临床试验面临的主要风险和挑战及应对思考》，采用方便抽样法选取DCT 各相关方代表进行定性访谈，梳理我国实施DCT的主要风险和挑战采。结果表明DCT 作为新兴领域，目前各相关方大多停留在初步探索阶段，缺乏对DCT的全面和正确认识，DCT 在我国的开展仍面临诸多挑战，建议监管部门针对创新技术和方法成立专门的部门，以搭建沟通渠道，提供建议和指导，促进创新技术和方法在我国医药研发中的应用。

病原靶向高通量测序（tNGS）通过联合应用多重靶向扩增或探针捕获及高通量测序技术，能够对样本中几十种至几百种已知病原微生物及其毒力和（或）耐药基因同时进行检测。作为一项新兴病原多重核酸检测技术，tNGS 技术的临床转化正在快速发展。tNGS 技术同样面临实验操作繁琐，技术选型复杂，以及质量控制标准化程度较低，多重扩增法易受交叉污染等技术挑战。本期“监管科学研究”栏目刊登了中国食品药品检定研究院刘东来、许四宏，四川大学华西医院精准医学中心王婧，以及中日友好医院（国家呼吸医学中心）鲁炳怀等撰写的《病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究》，中国食品药品检定研究院组织11 家国内外tNGS 试剂研发单位开展联合研究，旨在全面梳理tNGS 试剂的质量控制关键环节并探索质量评价方法，为推动该技术的规范发展提供参考。

药品安全事关重大。药品在上市前须经层层把关，严格管控，以保障药品质量安全。但需要注意的是，药品在进入流通领域之前，仍可能受科学技术水平发展有限等因素影响，个别产品存在潜在缺陷。因此，在药品进入流通领域后，药品上市许可持有人、药品生产者、药品销售者以及医疗机构仍负有保障药品安全的义务，从民法的角度来看即药品的后续观察义务。本期“政策法规研究”栏目刊登了北京中医药大学人文学院周佳敏、冉晔撰写的《浅析药品后续观察义务的法律规制》，介绍了药品后续观察义务的概念、主体及相关内容立法概况，探讨性地从狭义的跟踪观察义务、警示义务以及召回义务3 方面对药品后续观察义务进行分析，并提出相关思考，以期提升实践中药品后续观察义务应用的可操作性。

2025年第3期

卷首语

Foreword

人工智能前沿与应用

Frontiers and Applications of Artificial Intelligence

智慧监管视界

Insight of Digital Supervision

监管国际比较

International Regulations

药物研究管理

Drug Research Administration

监管科学研究

Research of Regulatory Science

质量安全论坛

Quality & Safety

政策法规研究

Research on Policy and Regulations

依法监管实践

Implementation of Laws & Regulations

监管智库报告

Regulatory Think-tank Talk